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　　2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量•，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议▼。

　　会议现场论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长-▼、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。

　　药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会本次论坛以“药品质量分析研究”为主题★，内容涉及“化学药品、药用辅料▪▷◇、药品包装材料质量分析，生化药物•=■、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式-○◇。现对主题报告内容作基本介绍▲●○，以飨读者•■。

　　报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史●▪■；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订=，发现了生产工艺必须改进=，提示了包装材料必须重视•★，揭示了企业诚信必须加强。

　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合•；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。

　　报告题目：溶出度及其评价姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定◇★…、溶出过程评价…；最后提出了几个方面的问题与建议○☆：药品标准或处方工艺存在的问题=★；药品质量问题■●；药品再评价▪•-；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂▼◆，没有规定的按“原创上产品•◁□、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂△▲▲。

　　报告题目：中药质量标准与质量控制张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱-•，专属性△、活性成分测定，多成分测定○，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测•、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。

　　报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁▷、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析▲☆、微量组分的结构分析•◇=、微量组分的活性评价)▷■、以及实施杂质控制的基本策略◆■=；

　　最后指出▽：正是利用化学计量学方法■★，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱•▲…，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库•，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发▲…、仿制的水平。

　　报告题目：生化药品质量分析范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点=□、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶◆■-、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况●，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制▼、纯化工艺过程的质量控制○●、终产品的质量控制○…○、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。

　　报告题目：药品包装材料对药品质量的影响孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程▲，以及药包材法律法规(注册分类▲、国外管理制度、标准发展、检验机构)。

　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素☆…▽：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争□▷；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足▼◁▽，药物相容性研究经验不足◁△；(6)药包材标准亟待完善◆；(7)药包材科研检测水平有待提高。

　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出▪■•，药品质量的监管不在于形式☆▲☆，而在于内在实质要求;采取DMF制度，树立QbD的理念…●=，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准=▷，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性;落实国务院关于食品、药品▼▪“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人=”总体要求。

　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果◁◇；促进药品生产工艺改进▪，促进药品质量提高○▽■，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试▽，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获☆●□。

　　另外▼，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的☆▷○；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。

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